((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a qualifié de "très grave" le rappel des dispositifs gonflables de Teleflex TFX.N qui augmentent l'apport sanguin au muscle cardiaque.
Ces dispositifs sont utilisés chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque ou non cardiaque, et pour traiter ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque ou de syndrome coronarien aigu, un groupe de maladies dans lesquelles le flux sanguin vers le cœur diminue.
L'autorité de régulation a déclaré que la société avait rappelé 16 959 kits de cathéters à ballonnet intra-aortique Arrow FiberOptix et kits de cathéters à ballonnet intra-aortique Arrow UltraFlex en raison d'une erreur de fabrication susceptible de provoquer une torsion excessive du ballonnet gonflable du cathéter.
Teleflex et son unité Arrow International ont signalé 322 plaintes, a déclaré la FDA jeudi, ajoutant que 31 blessures et 3 décès ont été signalés comme étant potentiellement liés à ce problème.
Selon la FDA, l'utilisation de ce dispositif peut entraîner des blessures graves, notamment des pertes de sang, des déchirures d'artères, une pression artérielle instable, l'empêchement de la circulation sanguine vers le cœur, voire la mort.
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